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    1. 獸藥生產潔凈廠房是實施藥品制造及管理規范的最大硬件,因此制品生產的每個環節都應符合GMP 標準,才能保證生產過程中所有制品的質量。本文以EPC工程(總承包)集成服務商CEIDI西遞某項目為例,講講獸藥生產潔凈廠房建設要點。




      該項目按照《新版獸藥GMP》標準做平面規劃,分為:生產區、質量控制區、倉儲區、輔助區這四個不同區域。

      CEIDI西遞主要圍繞以下潔凈廠房布局重點問題進行設計:
      1、人員、物料各自設置凈化室,進去不同潔凈級別廠房的人員、物料分別設置不同的出入口,污染嚴重的物料,設置獨立的出入口;
      2、每一個潔凈區都設立安全出口,人員較少、面積較小的,只設立一個口;
      3、不同潔凈度級別的潔凈室人員、物料進入時,要采取人凈、物凈處理;
      4、做好凈化系統的配置,送風、回風、排風管道、新風處理設備、空調處理設備、送風末端設備;溫度、濕度、噪音的控制調控;
      5、設置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統、電氣配電、照明系統。

      具體項目實施主要依據以下原則:
      1、純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統達到防止微生物的滋生和污染的作用。儲罐和輸送管道所用材料無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝避免死角、盲管。儲罐和管道規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
      2、潔凈室(區)內根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房內其它區域的最低照度不低于100勒克斯。
      3、進入潔凈室的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封?諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差大于5帕,潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差大于10帕,潔凈室與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差大于12帕,并設有指示壓差的裝置或監控報警系統。值得注意的是,直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸藥生產環境相同。生產激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設備和空氣凈化系統時,應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
      4、潔凈室的溫度和相對濕度與獸藥生產工藝要求相適應。無特殊要求的,溫度控制在18—26℃,相對濕度控制在30—65%。

      獸藥潔凈廠房綜合配套設計施工是涉及生物、醫學、生化、環保、空調凈化及電氣自控等的系統工程,只有科學地實施GMP 標準,才能為生產合格的生物制品提供全面有效的保證。專注于潔凈工程領域的EPC集成服務商CEIDI西遞熟知獸藥生產GMP 標準,施工經驗豐富,標桿工程多,有需要的企業可以登錄海西遞實業有限公司官網了解更多信息。

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